微信公眾號
技術(shù)服務(wù)
TECHNICAL SERVICE
法規注冊與批準 第三方審計與培訓 檢測服務(wù) 研究及定制服務(wù)
法規注冊與批準
總覽
技術(shù)中心在擁有多年注冊管理經(jīng)驗的專(zhuān)家的領(lǐng)導下,由幾位具有豐富注冊經(jīng)驗的高級注冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國內和國際注冊法規和指南,可以為您制定可行的注冊策略,并在技術(shù)和法規問(wèn)題上與各種監管機構進(jìn)行緊密聯(lián)系。
法規注冊與批準
中國藥品注冊
?擔任國家藥品監督管理局聯(lián)絡(luò )員
?國內注冊的可行性評估
?審查并提供指導以進(jìn)一步改善注冊文件
?編寫(xiě)(包括翻譯)和提交注冊文件
?審核質(zhì)量標準
?注冊過(guò)程中的跟蹤


國外藥品注冊
?擔任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛生當局的聯(lián)絡(luò )人
?國內注冊的可行性評估
?藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產(chǎn)品的CTD文件